乳化佐剂A5介绍 - 宜兴市赛尔生物科技有限公司
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    乳化千赢手机客户端下载A5介绍

    双相乳化千赢手机客户端下载-A5

    一、双相乳化千赢手机客户端下载-A5质量指标控制

      本品由高级注射级矿物油和植物来源的乳化剂组成,并含有抗过敏及延缓药物释放和水解的活性成份,经特殊工艺精制而成,专供双相油千赢手机客户端下载疫苗之用,制备的疫苗配方能诱导短期和长期的免疫。

    1. 性状:
    本品为浅黄色澄清粘稠油状液体,无味,久置底部略显黄色,使用前摇匀,不影响其质量。
    2. 千赢手机客户端下载常规检查:
    1).毒性检查: 具体见附件
    2).粘度: 20℃时粘度大约20mpas。
    3).比重: 0.858g/cm3
    4).易碳化合物: 合格。
    3. 乳化试验:
    1) 油水比例的确定:
    经多次验证,油相:水相=50:50(体积比)乳化效果最佳。
    2) 乳化注意事项:
    a.油相经121℃灭菌60分钟或过滤除菌均可,千赢手机客户端下载在进入乳化罐前应将其充分摇匀。
    b.向油相中滴加水相时应在低速搅拌条件下进行,滴加结束后充分搅拌3~5分钟,再过乳化机。
    c.乳化最佳温度28~30℃。
    d.由于不同的乳化设备其流速、压力均不同,如果采用均质机,一般掌握在80~120Kg/cm2为宜,如果采用剪切机,速度掌握在5000转/分钟左右。
    e.乳化结束后快速降温至15℃保存。
    f.乳化结束后15℃静置12小时以上做物理性检测。
    4. 乳液物理性状检测
    (1) 稳定性测试
    1) 要求置4℃:保存一年不出现分层或破乳现象,上部析出少量油。
    2) 置室温保存一年内不出现分层或破乳现象。
    3) 温室37℃保存:保存样品在30天后,底部有微量水析出,摇匀后继续保存在一周内出现微量水,但不出现分层或破乳现象。
    4)3000转/分离心10分钟,上部出油1/10以下,下部不能出水。
    (2) 乳液类型检测
    所制备的乳液类型应为W/O/W(水包油包水)型。
    水包油型乳液在滴入冷水中立即散开(如下图A);
    油包水型液滴浮水面上,无稀释现象(如下图B);
    水包油包水型液滴部分自我稀释,并使水呈乳白色(如下图C)。

    (3) 显微镜观察

    采用本千赢手机客户端下载制备的乳剂,颗粒分布均匀,乳液稳定。
    (4) 粘度测定
    可采用旋转式粘度计或毛细管式粘度计测定其粘度,粘度范围20~60mPA.s。
    (5) 粒度测定
    采用粒度检测仪自动检测乳液中颗粒粒径的大小。下图表中显示了乳液中颗粒大小的分布情况:
    粒径分布图

    粒径特征参数

    D(4,3):0.99 μm
    ①D50:0.93 μm
    D(3,2):0.72 μm
    S.S.A:0.83m2/c.c
    D10:0.39 μm
    D25:0.62 μm
    D75:1.28 μm
    ②D90:1.62 μm

    注:①表示50%检测颗粒尺寸小于D50的大小
    ②表示90%检测颗粒尺寸小于D50的大小

    二、双相乳化千赢手机客户端下载一A5理化技术指标及检测报告

    项目
    检验方法
    技术标准
    外观(25℃)
    淡黄色,透明,目测
    合格
    酸值
    符合《药典》2005年版
    0.0~0.5 mg KOH/g
    皂化值
    符合《药典》2005年版
    15~18g mg KOH/g
    羟值
    符合《药典》2005年版
    12~17g mg KOH/g
    过氧化物
    符合《药典》2005年版
    0.00~2.00mmoles/kg
    碘值
    符合《药典》2005年版
    5.0~9.0g I2/100g
    水分
    符合《药典》2005年版
    0.00~0.50%
    PH(10%水溶液)
    符合《药典》2005年版
    4.5~7.0
    折光率
    符合《药典》2005年版
    1.4570~1.4610
    色值
    符合《药典》2005年版
    0.0~2.0
    硫酸盐灰份
    符合《药典》2005年版
    0.00~0.10%
    重金属
    符合《药典》2005年版
    合格
    粘度
    符合《药典》2005年版
    10~30cP
    比重(20℃)
    符合《药典》2005年版
    0.85~0.86

    原材料的相关质量检测报告:
    一、白油——Marcol 52
    二:乳化剂(一)—非离子表面活性剂

    【1、生产厂商】
     
    公司名 :
    Croda
    【2、特性】
     
    单一制品/混合物 :
    单一品
    【3、危险辨识资料】
     
    眼部接触 :
    一般不会刺激人类的眼睛
    皮肤接触 :
    一般不会刺激人类的皮肤
    吸入 :
    此类产品可能不会通过皮肤被人体吸收
     
    一般吸入这种产品不会引起刺激
     
    至今未发现由于吸入此产品蒸汽而产生毒性作用
    食入 :
    一般食入此产品不会有危险
    【4、急救措施】
     
    眼部接触 :
    立即翻开眼皮,用流水冲洗15分钟。如果出
    现发红,痒,灼热等症状,马上就医处理。
    皮肤接触 :
    立即用大量肥皂水冲洗,如果出现红肿,痒,灼热等症状,马上就医处理。
    吸入 :
    将受伤者移到空气新鲜处,如果出现咳嗽或其它呼吸道症状,马上就医处理。
    食入 :
    用水漱口,给饮1~2杯水,马上就医。禁止诱导其呕吐,伤者无意识时,不能给食。
    【5、发生火灾时的措施】
     
    闪点(ºF) :
    >300(开杯闪点试验)
    闪点(℃) :
    >148.9℃(开杯闪点试验)
    灭火剂 :
    水雾,酒精泡沫,二氧化碳,干粉
    特异防护措施 :
    灭火时,佩戴隔绝式防毒面具,穿戴防护服
    【6、泄漏时的措施】
     
    万一材料泄露 :
    需采取的措施
    用吸收剂吸收清除,同时用铲子将残留物铲入化学废弃物容器;用含去垢剂的水冲洗地面残留物,引流入提供废水处理的下水道。
    【7、使用及保管】
     
    保管 :
    报管于密闭容器中。
    【8、物理/化学性质】
     
    参数 :
    结果
    颜色 :
    黄琥珀色
    外观 :
    液体(25℃)
    沸点(ºF) :
    >212
    沸点(℃) :
    >100
    闪点(ºF) :
    >300(开杯闪点试验)
    闪点(℃) :
    >148.9℃(开杯闪点试验)
    蒸汽压(mmHg) :
    <1.0000
    比重 :
    ~1
    可溶性(水) :
    不溶
    可溶性(其他) :
    能溶于:乙酸乙酯,二乙氧基乙醇,植物油,矿物油,棉花籽油;
    不溶于:丙酮,乙二醇,丙二醇;
    微溶于:低碳醇,乙醚,对二恶烷,1,1,1-三氯乙烷
    动态粘滞度(mPa·S):
    ~1000(@25 deg.C)
    倾点(ºF) :
    ~3
    倾点(℃) :
    ~-16.1
    挥发体积百分比 :
    可以忽略
    【9、稳定性和反应性】
     
    稳定性 :
    稳定
    应避免之物 :
    强氧化剂
    有害分解产物 :
    二氧化碳,一氧化碳
    有害聚合 :
    不会发生
    【10、毒理学资料】
     
    眼部接触 :
    100%悬浮液,兔子,Draize,7天,轻度刺激
    皮肤接触 :
    100%悬浮液,兔子,Draize,72小时,无刺激
     
    100%悬浮液,人,Schwartz,14天,无刺激
    食入 :
    经口鼠LD50>39.8 g / kg,100%悬浮液,鼠,14天,相对无损害
    慢性毒性 :
    慢性毒性试验表明给动物重复给药,未产生明显毒害作用。
    【11、环境影响】
     
    鱼毒性 :
    虹鳟鱼,LC50>1000mg/l
    对废水处理的影响 :
    这个产品在生物处理过程中被大部分废除了
    【12、废弃处理】
     
    处置方法 :
    根据当地、州、国家相关法律进行废弃处理
    容器处理 :
    空容器存在产品残留,应严格执行所有危险的预防措施。
    【13、运输上的注意】
     
    TDG :
    不受监制
    运输部门 :
    不受监制
    【14、法规信息】
     
    EU :
    符合
    USA :
    符合
    Canada :
    符合
    Australia :
    符合
    Japan :
    符合
    China :
    符合
    Korea :
    符合
    Philippines :
    符合

    这里是真诚提供的资料,但不能说记载的数据、有关评价对安全性有一百分百的保证。

    三、乳化剂(二)—非离子表面活性剂

    【1、生产厂商】
     
    公司名 :
    Croda(Uniqema)
    【2、特性】
     
    单一制品/混合物 :
    单一品
    【3、危险辨识资料】
     
    眼部接触 :
    一般不会刺激人类的眼睛
    皮肤接触 :
    一般不会刺激人类的皮肤
    吸入 :
    吸入这种产品,一般来说是无危险的
    食入 :
    一般食入此产品是无危险的,也不太可能回产生刺激
    【4、急救措施】
     
    眼部接触 :
    立即翻开眼皮,用流水冲洗至少10分钟,马上就医处理。
    皮肤接触 :
    脱去弄脏的衣服,立即用大量肥皂水冲洗,如果症状加剧,马上就医处理。
    吸入 :
    将受伤者移到空气新鲜处,如果出现咳嗽或其它呼吸道症状,马上就医处理。
    食入 :
    用水漱口,给饮200~300ml水,马上就医。禁止诱导其呕吐,伤者无意识时,不能给食。
    【5、发生火灾时的措施】
     
    灭火剂 :
    水雾,酒精泡沫,二氧化碳,干粉
    特异防护措施 :
    灭火时,佩戴隔绝式防毒面具,穿戴防护服
    【6、泄漏时的措施】
     
    清除方法
    不能流入下水道、排水沟、河道;用砂、泥土、或其它合适的吸收剂吸收清除,并用含去垢剂的水大量冲洗乳化剂溅出的地方;或转移入装废弃物的容器;如果溅出物流入了河道,需报告相关法律部门。
    【7、使用及保管】
     
    保管 :
    保管于密闭容器中。
    【8、暴露防止/个人保护措施】
    管理浓度 :
    未设定
    工程措施 :
    保持通风
    防护眼睛 :
    安全护目镜
    防护皮肤 :
    良好的工作实践表明,必须戴上手套。
    防护手 :
    推荐使用橡胶手套。
    呼吸保护 :
    如果通风顺畅,呼吸保护不是必须的。
    其它 :
    在工作的地方应随时准备洗眼水和防护衣。
    【9、物理/化学性质】
     
    参数 :
    结果
    颜色 :
    黄琥珀色
    外观 :
    液体
    pH :
    中性
    沸点/沸程(℃) :
    >100
    闪点(℃) :
    >148.9℃(开杯闪点试验)
    蒸汽压(mmHg) :
    <1
    比重 :
    大约1.07
    可溶性(水) :
    可溶性(其他) :
    能溶于:异丙醇;乙醇;
    不溶于:矿物油,植物油,棉花籽油。
    动态粘滞度(mPa·S):
    ~425(CP)
    动粘度(mm2/S) :
    300~500cst@25 deg.C
    倾点(℃) :
    大约-20.56
    挥发体积百分比 :
    可以忽略
    【10、稳定性和反应性】
     
    稳定性 :
    稳定
    应避免之物 :
    强氧化剂
    有害分解产物 :
    二氧化碳,一氧化碳
    有害聚合 :
    不会发生
    【11、毒理学资料】
     
    眼部接触 :
    不会刺激兔子的眼睛
    皮肤接触 :
    不会刺激兔子的皮肤;人皮肤过敏试验表明此产品一般不会致敏皮肤。
    吸入 :
    一般吸入此产品不会产生毒副作用
    食入 :
    经口鼠LD50 42.2 g / kg,口服毒性非常低。
    长期暴露试验 :
    慢性摄取试验表明给动物重复给药,不会产生明显的影响。
    致癌性 :
    试验表明重复给未产生致癌效应。
    生殖毒性/致畸性 :
    鼠多基因试验表明重复高剂量并未对生殖系统产生毒副作用。
    【11、环境影响】
     
     
    此产品能溶于水
    生态毒性 :
    虹鳟鱼,LC50(96小时)47.1mg/l;假单胞菌,IC50>10000mg/l;糠虾LC50(96小时)165mg/l。
    对废水处理的影响 :
    这个产品在生物处理过程中被大部分废除了
    【12、废弃处理】
     
    处置方法 :
    根据当地、州、国家相关法律进行废弃处理
    容器处理 :
    空容器存在产品残留,应严格执行所有危险的预防措施。
    【13、运输上的注意】
     
    Not classified in RID/ADR-ADNR-IMDG-ICAO/IATA-DGR
    【14、法规信息】
     
    EU :
    符合
    USA :
    符合
    Canada :
    符合
    Australia :
    符合
    Japan :
    符合
    China :
    符合
    Korea :
    符合
    Philippines :
    符合

    这里是真诚提供的资料,但不能说记载的数据、有关评价对安全性有一百分百的保证。

    四、助乳剂

    【1、生产厂商】
    公司名 :
    陶氏
    【2、特性】
    单一制品/混合物 :
    单一制品
    【3、物理/化学特性】
    参数
    单位
    最小值
    最大值
    结果
    方法
    纯度
    %m/m
    99.5
     
    99.8
    USP
    %m/m
     
    0.2
    0.0
    USP
    颜色(铂、钴色号 Pt/Po)
     
     
    10
    5
    ASTM E202
    酸度以乙酸计
    %m/m
     
    0.005
    0.001
    USP
    氯化物以CL计
    mg/kg
     
    1
    0.5
    USP
    比重(@25C)
     
    1.035
    1.037
    1.036
    ASTM E202
    mg/kg
     
    0.5
    0.0
    ASTM E202
    燃烧残余物
    mg/kg
     
    70
    <10
    USP
    硫酸盐
    mg/kg
     
    60
    合格
    USP
    重金属
    mg/kg
     
    5
    合格
    USP
    残留有机溶剂
     
     
    合格
    合格
    USP
    红外光谱
     
     
    合格
    合格
    USP
    初馏点
    185
     
    187
    ASTM E202
    终馏点
     
    189
    188
    ASTM E202
    折射率 (@20C)
     
    1.431
    1.433
    1.433
    EP
    氧化物
     
     
    合格
    合格
    EP
    还原性物质
     
     
    合格
    合格
    EP
    mg/kg
     
    1
    1
    FCC

    此产品符合EP和USP及FCC的标准,被广泛用在医药上,大量用于增容医药注射产品,安全性很高。

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