四、如何判断细胞培养基产品的品质 - 宜兴市赛尔生物科技有限公司
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    四、如何判断细胞千赢网页手机版登入产品的品质

    四、如何判断细胞千赢网页手机版登入产品的品质

      判断细胞千赢网页手机版登入产品的品质一般有两条途径:首先,细胞千赢网页手机版登入的质量是否执行了统一的质量标准,是否执行统一的检验项目和检验方法;其次,细胞千赢网页手机版登入的生产过程是否执行GMP管理。

    4.1是否严格执行国家统一的行业标准

    《哺乳类动物细胞千赢网页手机版登入》行业标准的制定与实施是规范国内细胞千赢网页手机版登入产品质量的前提,统一执行该行业标准中提出的检验项目和检验方法是保障千赢网页手机版登入产品质量的必然选择。

    4.1.1《哺乳类动物细胞培基养》行业标准内容解读

    必须注重细胞千赢网页手机版登入的成分行业标准首次提出细胞千赢网页手机版登入“成分”的概念,在药品研发、生产、申报和管理时,对细胞千赢网页手机版登入的要求不仅仅是名称,更重要的是成分。细胞千赢网页手机版登入的组成成分才是细胞千赢网页手机版登入的核心。目前按国内的习惯,生物制药企业在采购和使用细胞千赢网页手机版登入时主要根据细胞千赢网页手机版登入的名称来选择千赢网页手机版登入,如MEM、199、DMEM等。但实际上,即使这些已有几十年历史的基础千赢网页手机版登入,每一个品种也存在很多亚型。例如:

    MEM细胞千赢网页手机版登入:有过滤灭菌和高压灭菌之分;有Earle’s盐和Hanks’盐之分;有的还含有非必须氨基酸等。

    DMEM细胞千赢网页手机版登入:有低糖和高糖之分;有含丙酮酸钠和不含丙酮酸钠之分;有的还含有HEPES等。随着细胞培养技术的发展,细胞千赢网页手机版登入也在不断发展,这些常见基础千赢网页手机版登入的亚型也在不断增加,如低血清MEM、199、DMEM,高密度MEM、199等。不同的细胞千赢网页手机版登入生产企业其千赢网页手机版登入配方也有所不同,如某国外企业几年前推出的高级千赢网页手机版登入(低血清)配方中含有重组胰岛素、人转铁蛋白和牛血清白蛋白;国内某企业推出的血清替代物含有胰岛素样生长因子等。这些做法对于生物制药企业是不安全不负责任的,对于采用化学成分明确配方的细胞千赢网页手机版登入同行也是不公平的竞争。另外,随着反应器悬浮培养技术的发展和应用,出现更多的针对某种细胞的无血清千赢网页手机版登入,其配方是细胞千赢网页手机版登入企业的核心技术、都是保密的,仅凭这些细胞千赢网页手机版登入的名称不可能限定其成分、保证质量。因此,国际上药品申报和管理时,对细胞千赢网页手机版登入的要求不仅仅只是名称,更重要的是成分。

    关于批的概念

    行业标准规定:使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如果没有经过最终混合设备混合,只是经过单个球磨缸球磨后合并成的批不符合行业标准对批的要求。

    是否标有生产批号、生产日期、有效期等

    行业标准规定:在标签、包装、检验报告中应明确标有细胞千赢网页手机版登入的产品批号、生产日期、有效期至及标准编号。细胞千赢网页手机版登入产品标签或检验报告中没有生产日期、有效期及行业标准编号的产品不能用于生物制品的生产。

    细胞千赢网页手机版登入产品是否每批检验?

    行业标准规定:所有项目均为出厂检验项目,每批产品均必须检验。检验项目包括:澄清度、pH值、渗透压、干燥减量的质量分数、细菌内毒素、微生物限度(细菌数和霉菌数)、细胞生长试验,检验方法依据行业标准规定执行。

    细胞千赢网页手机版登入生产企业提供的检验报告应该为最终生产厂家或最终分装厂家的检验报告

    某些进口千赢网页手机版登入经过分装后需要重新检测,并出具分装后的检测报告。如果分装厂家提供原生产厂家的检验报告,则不能代表该产品质量指标。

    行业标准规定了千赢网页手机版登入的成分、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。

    动物来源成分是被限制甚至禁止采用的。生物制药企业在评审和选择细胞千赢网页手机版登入供应商时应要求该企业提供以下文件:
    1、无血清、无动物组分声明
    2、蛋白成分说明(主要指无血清细胞千赢网页手机版登入成分中的植物蛋白或重组蛋白)
    3、其它成分表(无需配比)
    宜兴千亿国际首页细胞千赢网页手机版登入产品无动物来源成分声明
    所有类别细胞千赢网页手机版登入的原料均不含任何动物来源成分。所有类别细胞千赢网页手机版登入的生产过程均不接触任何动物来源成分的物质。细胞千赢网页手机版登入生产线不生产任何含动物来源成分的产品。

    4.1.2 行业标准中规定的细胞千赢网页手机版登入的检测方法

    澄清度的测定

    水是细胞千赢网页手机版登入的溶剂。细胞千赢网页手机版登入中的营养成分只有完全溶解于水才能被细胞吸收摄取,细胞才能生长增殖,因此细胞千赢网页手机版登入是否溶解以及培养液是否澄清透明将直接影响千赢网页手机版登入的使用效果。该项目是通过对水溶解后的细胞千赢网页手机版登入的澄清度检查,判断细胞千赢网页手机版登入的澄清度。宜兴千亿国际首页企业标准规定取规定量供试品,加注射用水(水温20-30℃)至1L,搅拌溶解,溶液澄清。行业标准规定称取每升标示量的实验室样品,置于1 000mL烧杯中,加水1 000mL,搅拌至溶解。按中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅸ B进行。

    pH值的测定

    哺乳类动物细胞生长需要合适的酸碱度,pH过高或者过低都会导致细胞死亡。不加碳酸氢钠的pH值测定也可以检查细胞千赢网页手机版登入的批间差。宜兴千亿国际首页企业标准规定取规定量供试品,用注射用水(水温20-30℃)溶解至1L,用与细胞千赢网页手机版登入溶液pH值相近的两点标准缓冲液校准后的酸度计进行测定;再加入规定量的碳酸氢钠完全溶解后,用经校准的酸度计进行测定。碳酸氢钠添加量参考附录6。行业标准规定称取每升标示量的实验室样品,置于1 000mL烧杯中,加水1 000mL,搅拌至溶解。按中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅵ H 进行;加入规定量的碳酸氢钠(见附录6)到上述溶液中,按中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅵ H进行。

    干燥减量的质量分数

    细胞千赢网页手机版登入具有吸湿性,在空气中放置水分会很快升高,干燥减量的质量分数表示产品中含水量。细胞千赢网页手机版登入是有菌制剂,其丰富的营养成分有利于微生物生长,控制细胞千赢网页手机版登入中的水分可以防止微生物的繁殖,保持细胞千赢网页手机版登入的养分。行业标准规定了细胞千赢网页手机版登入的干燥减量的质量分数为5%。按中华人民共和国药典2005 年版二部附录Ⅷ L 干燥失重测定法进行。

    渗透压

    溶剂通过半透膜由低浓度向高浓度溶液扩散的现象称为渗透,阻止渗透所需施加的压力,称为渗透压。
    细胞必须生活在等渗环境中,动物细胞借助K+、Na+维持渗透平衡。大多数细胞对渗透压有一定的耐受性。但是培养液渗透压过高容易使细胞脱水萎缩,培养液渗透压过低容易使细胞膨胀破裂,因此要控制千赢网页手机版登入的渗透压范围。行业标准规定了每种细胞千赢网页手机版登入产品渗透压值的允许偏差范围为±5%。行业标准规定称取每升标示量的实验室样品,置于1 000mL烧杯中,加水1 000mL,搅拌至溶解。按中华人民共和国药典2005 年版二部附录Ⅸ G 渗透压摩尔浓度测定法进行;加入规定量的碳酸氢钠(见附录6)到上述溶液中,按中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅸ G 渗透压摩尔浓度测定法进行。

    细菌内毒素

    细菌内毒素是许多病原性细菌所产生的毒素。它的特殊性在于不是细菌或细菌的代谢产物,而是细菌死亡或解体后才释放出来的一种具有生物活性的物质。千赢网页手机版登入细菌内毒素过高,对生物制品的质量包括纯度、引起不良反应等方面有较大影响,而且会降低生物制品的产率。中国药典规定,疫苗(如狂犬、乙肝疫苗)、基因工程药品等注射用的药品都需要检查细菌内毒素。因此本项目的检验符合生物制品质量控制要求。常规细胞千赢网页手机版登入的细菌内毒素标准定为<10EU/ml。行业标准规定称取1/100每升标示量的实验室样品,精确至0.0001g,加入细菌内毒素检查用水10mL溶解,吸取该溶液0.1mL加细菌内毒素检查用水3.9mL,混匀即得试验溶液。按中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅺ E 细菌内毒素检查法中的凝胶法进行。

    微生物限度

    细胞千赢网页手机版登入不是无菌产品,其中的微生物在一定条件下会吸收细胞千赢网页手机版登入中的营养物质滋生繁殖,导致细胞千赢网页手机版登入变质失效。控制细胞千赢网页手机版登入中细菌和霉菌,是延长细胞千赢网页手机版登入有效期的方法之一。宜兴千亿国际首页在参考《中华人民共和国药典》2005版二部附录第100页的口服给药制剂的微生物限度标准,并严于该标准,规定细胞千赢网页手机版登入产品的细菌数每1g不得超过200个,霉菌数每1g不得超过50个。行业标准规定按中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅺ J 微生物限度检查法进行,检查项目为细菌数、霉菌数。检查法采用平皿法。称取样品1g,加入无菌纯化水10mL溶解,混匀即得试验溶液。

    细胞生长试验

    这是一个性能特性表述的要求。细胞千赢网页手机版登入的功能就是培养哺乳类动物细胞,因此经过细胞培养效果的检验是产品质量优劣的直观表述,这也是很多生物制药用户要求的一项指标。目前国内尚无细胞培养和计数的法定方法,宜兴千亿国际首页的试验方法参考《体外培养的原理与技术》中细胞计数法论述的内容给出。按产品说明书配制培养液进行细胞培养,前72小时用含10%小牛血清的培养液培养,观察细胞形态并计数,检查细胞千赢网页手机版登入是否有促生长的能力。后48小时用不含小牛血清的培养液维持培养,观察细胞形态并计数,检查细胞千赢网页手机版登入中是否有不利细胞生长的毒素。本试验用细胞为Vero细胞。

    4.2是否有效实施GMP管理

    细胞千赢网页手机版登入作为生物制药的重要原料,它的生产从人员、设施与设备、生产过程、质量控制等方面须按GMP 严格要求,这是保障细胞千赢网页手机版登入产品品质的必要条件。建立统一的《细胞千赢网页手机版登入生产质量管理规范》,严格执行细胞千赢网页手机版登入的工艺规程和操作规程,实现每批次细胞千赢网页手机版登入的可追溯管理,已经成为千赢网页手机版登入行业发展的必然趋势。考虑到细胞千赢网页手机版登入是生物制药的原料,因此细胞千赢网页手机版登入的生产从原料、人员、设施设备、生产过程、质量控制等方面均应有质量要求,是保障细胞千赢网页手机版登入合格产品生产的必要条件。宜兴千亿国际首页在通过了中国质量认证中心以及国际认证联盟的ISO9001 认证的同时,将GMP 规范引入细胞千赢网页手机版登入的生产全过程,并严格遵从该规范。

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